ulotka szczepionki na covid-19 firmy Moderna

Autor:


Ulotka do szczepionki moderna

ANEKS I


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


COVID-19 Vaccine Moderna dyspersja do wstrzykiwań
Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Fiolka wielodawkowa zawierająca 10 dawek po 0,5 ml.
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjnego RNA (ang. messenger RNA, mRNA) (w nanocząsteczkach lipidowych SM-102).
Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z czapeczką na końcu 5’, wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA, kodujący białko szczytowe (ang. spike, S) wirusa SARS-CoV.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Dyspersja do wstrzykiwań
Dyspersja w kolorze białym albo białawym (pH: 7,0 – 8,0).

  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


COVID-19 Vaccine Moderna jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat
i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirus SARS-CoV-2.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie
Osoby w wieku 18 lat i starsze
COVID-19 Vaccine Moderna podaje się w cyklu obejmującym dwie dawki (po 0,5 ml). Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dzieci i młodzież
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności COVID-19 Vaccine Moderna u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
2 Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat. Sposób podawania
COVID-19 Vaccine Moderna należy podawać domięśniowo. Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny. Nie wolno podawać tej szczepionki śródnaczyniowo, podskórnie ani śródskórnie.
Nie należy mieszać tej szczepionki z żadnymi innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej samej strzykawce. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki – patrz punkt 4.4. Instrukcja dotycząca rozmrażania, przygotowania i utylizacji szczepionki – patrz punkt 6.6.

4.3

Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Nadwrażliwość i anafilaksja
Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie metody leczenia i monitorowania.
Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po pierwszej dawce COVID-19 Vaccine Moderna. Reakcje związane z lękiem
W związku ze szczepieniem mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja albo reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Choroby współistniejące
Należy odroczyć szczepienie u osób, u których występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką albo u których występuje ostre zakażenie. Występowanie łagodnego zakażenia lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, należy zachować ostrożność
w przypadku podawania szczepionki osobom przyjmującym leki przeciwzakrzepowe albo u których występuje małopłytkowość albo inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.
3 Osoby o obniżonej odporności Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób
o obniżonej odporności, w tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu,. Skuteczność COVID-19 Vaccine Moderna może być mniejsza u osób o obniżonej odporności. Okres utrzymywania się ochrony
Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal ustalane w badaniach klinicznych będących w toku. Ograniczenia skuteczności szczepionki
Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co najmniej 14 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki. Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, COVID-19 Vaccine Moderna może nie zapewniać ochrony wszystkim osobom, które przyjmą szczepionkę. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Sód
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,5 ml, to znaczy szczepionkę uznaje się za „niezawierającą sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania COVID-19 Vaccine Moderna z innymi szczepionkami.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Istnieją tylko ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania COVID-19 Vaccine Moderna u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród ani rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Podanie COVID-19 Vaccine Moderna w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy COVID-19 Vaccine Moderna przenika do mleka ludzkiego. Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn


COVID-19 Vaccine Moderna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
4
Bezpieczeństwo COVID-19 Vaccine Moderna oceniano w trwającym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3 zaślepionym dla obserwatora, prowadzonym w Stanach Zjednoczonych, do którego włączono 30 351 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki przeciw COVID-19 Moderna (n=15 185) lub placebo (n=15 166) (NCT04470427). Średni wiek populacji w czasie szczepienia wynosił 52 lata (przedział od 18 do 95); 22 831 (75,2%) uczestników było w wieku 18 do 64 lat, a 7520 (24,8%) uczestników było w wieku co najmniej 65 lat.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia (92%), zmęczenie (70%), ból głowy (64,7%), ból mięśni (61,5%), ból stawów (46,4%), dreszcze (45,4%), nudności/wymioty (23%), obrzęk/tkliwość pod pachą (19,8%), gorączka (15,5%), obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (14,7%) i zaczerwienienie (10%). Większość z tych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych miała nasilenie łagodne lub umiarkowane i ustępowały w ciągu kilku dni po szczepieniu. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z podeszłym wiekiem uczestników.
Ogólnie rzecz biorąc, niektóre działania niepożądane występowały częściej w młodszych grupach wiekowych: częstość występowania obrzęku/tkliwości pod pachą, zmęczenia, bólu głowy, bólu mięśni, bólu stawów, dreszczy, nudności/wymiotów i gorączki była większa u osób dorosłych
w wieku od 18 do <65 lat niż u osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane były zgłaszane częściej po podaniu Dawki 2 niż po podaniu Dawki 1. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa jest oparty na danych uzyskanych w ramach kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 30 351 osób dorosłych w wieku ≥18 lat. Zgłaszane działania niepożądane uporządkowano zgodnie z poniższą częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działanie niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

MedDRA

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

 Bardzo często Limfadenopatia

Zaburzenia układu immunologicznego
Częstość nieznana 		Anafilaksja
Nadwrażliwość

Zaburzenia układu nerwowego

 Bardzo często Ból głowy
Rzadko Ostre obwodowe porażenie nerwu
twarzowego**

Zaburzenia żołądka i jelit

 Bardzo często Nudności/wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 Często Wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i

 Bardzo często Ból mięśni

tkanki łącznej

 Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

 Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia

podania

 Zmęczenie
Dreszcze
Gorączka
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia

5
Często Zaczerwienienie w miejscu
wstrzyknięcia
Pokrzywka w miejscu
wstrzyknięcia
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często Świąd w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko Obrzęk twarzy***

*Limfadenopatię obserwowano w postaci limfadenopatii pod pachą po tej samej stronie co miejsce wstrzyknięcia.
**W okresie obserwacji kontrolnej pod kątem bezpieczeństwa zgłoszono przypadki ostrego obwodowego porażenia nerwu twarzowego u trzech uczestników przyjmujących COVID-19 Vaccine Moderna oraz u jednego uczestnika z grupy przyjmującej placebo. Zaburzenia pojawiły się u uczestników z grupy przyjmującej szczepionkę po 22 dniach, 28 dniach i 32 dniach od przyjęcia drugiej dawki.
***Zgłoszono dwa przypadki ciężkiego obrzęku twarzy u osób, które wcześniej otrzymały wstrzyknięcia wypełniaczy dermatologicznych; odpowiednio 1 i 2 dni po szczepieniu, które prawdopodobnie były związane ze szczepieniem.
Profil reaktogenności i bezpieczeństwa u 343 osób otrzymujących COVID-19 Vaccine Moderna z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym był podobny do obserwowanego w populacji z ujemnym wynikiem w kierunku przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny.

4.9

Przedawkowanie


Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualnie zastosowanie leczenia objawowego.

  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1

Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw innym wirusom, kod ATC: J07BX03
Mechanizm działania
COVID-19 Vaccine Moderna zawiera mRNA zawarty w nanocząsteczkach lipidowych. mRNA koduje białko kolca wirusa SARS-CoV-2 na całej długości zmodyfikowane za pomocą 2 substytucji proliny w domenie powtórzenia heptadowego 1 (S-2P) w celu uzyskania stabilizacji białka kolca w konformacji przedfuzyjnej . Po wstrzyknięciu domięśniowym komórki w miejscu wstrzyknięcia wchłaniają nanocząsteczki lipidowe, co skutkuje dostarczeniem sekwencji mRNA do komórek w celu translacji i biosyntezy białka. Dostarczone mRNA nie dostaje się do jądra komórkowego ani nie oddziałuje z genomem, jest niezdolne do replikacji, a jego ekspresja jest przejściowa. Ulegające ekspresji, związane z błoną białko kolca wirusa SARS-CoV-2 jest następnie rozpoznawane przez komórki odpornościowe jako obcy antygen. Wywołuje to odpowiedzi ze strony zarówno limfocytów T, jak i limfocytów B, prowadząc do wytworzenia przeciwciał neutralizujących, które mogą przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.
Skuteczność kliniczna
W randomizowanym, kontrolowanym placebo, zaślepionym dla obserwatora badaniu klinicznym (NCT04470427) nie mogli brać udziału uczestnicy o obniżonej odporności oraz uczestnicy otrzymujący leki immunosupresyjne w ciągu 6 miesięcy, kobiety w ciąży oraz uczestnicy ze
6
stwierdzonym zakażeniem COVID-19. Uczestnicy z potwierdzonym stabilnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) nie zostali wyłączeni z badania. Szczepionki przeciwko grypie mogły być podawane 14 dni przed albo 14 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki COVID-19 Vaccine Moderna. Wymagano również, aby uczestnicy przestrzegali minimalnego odstępu czasowego wynoszącego 3 miesiące po otrzymaniu produktów z krwi/osocza albo immunoglobulin przed przystąpieniem do badania w celu otrzymania dawki placebo albo COVID-19 Vaccine Moderna.
Obserwacji pod kątem wystąpienia choroby COVID-19 poddawano łącznie 30 351 uczestników przez okres o medianie 92 dni (zakres: 1–122).
Populacja objęta główną analizą skuteczności (nazywana zbiorem analizy zgodnej z protokołem) obejmowała 28 207 uczestników, którzy przyjęli COVID-19 Vaccine Moderna (n = 14 134) albo placebo (n = 14 073), uzyskali ujemny wynik badania w kierunku zakażenia wirusem SARS-CoV-2 w punkcie początkowym. Populacja uczestników badania zgodna z protokołem obejmowała 47,4% kobiet, 52,6% mężczyzn, 79,5 osób rasy białej, 9,7% Afroamerykanów, 4,6% Azjatów oraz 6,2% innych. 19,7% uczestników zidentyfikowano jako Latynosów albo Latynoamerykanów. Mediana wieku uczestników wynosiła 53 lata (zakres 18–94 lata). Dopuszczalny był przedział czasowy podania drugiej dawki od -7 do +14 dni w celu dopuszczenia do populacji zgodnej z protokołem (planowane podanie w dniu 29). Łącznie 98% uczestników, którym podano szczepionkę, otrzymało drugą dawkę w okresie od 25 do 35 dni po przyjęciu pierwszej dawki (co przypada w okresie od -3 do +7 dni względem 28-dniowego odstępu).
Przypadki wystąpienia COVID-19 były potwierdzane metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction, RT PCR) oraz przez Kliniczną Komisję Rozstrzygającą.

Tabela 2: Analiza skuteczności szczepionki: potwierdzone przypadki COVID-19

#

, które wystąpiły po upływie 14 dni od podania drugiej dawki, niezależnie od stopnia nasilenia – zbiór analizy zgodnej z protokołem


COVID-19 Vaccine Moderna

Placebo

Grupa

Przypadki

Częstość

Przypadki

Częstość

Skuteczność

wiekowa

Uczestnicy

występowania

Uczestnicy

występowania

szczepionki w %

COVID-19

COVID-19

(lata)

N

COVID-19 na

N

COVID-19 na

(95% przedział

N

n

1000 osobolat

1000 osobolat

ufności)*
Ogółem 14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 94,1

( 18) 		(89,3; 96,8)
od 18 do 10 551 7 2,875 10 521 156 64,625 95,6

<65 		(90,6; 97,9)

65 		3583 4 4,595 3552 29 33,728 86,4
(61,4; 95,2)

od 65 		2953 4 5,586 2864 22 31,744 82,4%
do <75 (46,9; 93,9)

5 		630 0 0 688 7 41,968 100%

(NE; 100)

i występowania co najmniej dwóch objawów ogólnoustrojowych albo jednego objawu ze strony układu oddechowego. Przypadki występujące po upływie 14 dni od podania drugiej dawki.
*Skuteczność szczepionki i 95% przedział ufności wyznaczono na podstawie modelu proporcjonalnego hazardu Coxa ze stratyfikacją.
Wśród wszystkich uczestników w zbiorze analizy zgodnej z protokołem w grupie przyjmującej szczepionkę nie zgłoszono żadnych przypadków COVID-19 o ciężkim nasileniu, natomiast w grupie
7
przyjmującej placebo zgłoszono 30 przypadków na 185 (16%). Spośród 30 uczestników z chorobą o ciężkim nasileniu 9 osób hospitalizowano, 2 zostały przyjęte na oddział intensywnej opieki medycznej, a 1 uczestnik zmarł. Większość pozostałych ciężkich przypadków spełniała jedynie kryterium wysycenia tlenem (SpO2) dla ciężkiej postaci choroby.
Skuteczność COVID-19 Vaccine Moderna w zakresie zapobiegania COVID-19, bez względu na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 (określane na podstawie badania serologicznego i badania próbki z wymazu NP w punkcie wyjściowym) w ciągu 14 dni po podaniu Dawki 2 wynosiła 93,6% (95% przedział ufności 88,5; 96,4%).
Ponadto analizy podgrup pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego w ocenie skuteczności wykazały zbliżoną szacowaną skuteczność niezależnie od płci czy przynależności etnicznej oraz u uczestników z chorobami współistniejącymi wiążącymi się z większym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19. Populacja osób w podeszłym wieku
COVID-19 Vaccine Moderna oceniano z udziałem osób w wieku 18 lat i starszych, w tym 3768 uczestników w wieku 65 lat i starszych. Skuteczność COVID-19 Vaccine Moderna była taka sama w przypadku uczestników w podeszłym wieku (≥65 lat) i młodszych uczestników dorosłych (18– 64 lata). Dzieci i młodzież
Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań COVID-19 Vaccine Moderna w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w celu zapobiegania chorobie COVID-19 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2). Warunkowe dopuszczenie do obrotu Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą tak zwanego dopuszczenia warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności ChPL zostanie zaktualizowana.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane niekliniczne wynikajace z konwencjonalnych badań dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka. Toksyczność ogólna
Badania toksyczności ogólnej zostały przeprowadzone na szczurach (otrzymywały co 2 tygodnie domięśniowo do 4 dawek przekraczających dawkę stosowaną u ludzi). Obserwowano przejściowe i odwracalne przypadki obrzęku i rumień w miejscu wstrzyknięcia, jak również przejściowe zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (w tym wzrost stężenia eozynofilów, czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji i fibrynogenu). Uzyskane wyniki sugerują niską potencjalną toksyczność dla ludzi. Genotoksyczność/rakotwórczość
Przeprowadzono badania genotoksyczności in vitro oraz in vivo dotyczące nowego składnika lipidowego SM-102, zastosowanego w szczepionce. Uzyskane wyniki sugerują niską potencjalną genotoksyczność dla ludzi. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości. Toksyczny wpływ na reprodukcję
8
W badaniu dotyczącym toksycznego wpływu na reprodukcję , 0,2 ml szczepionki zawierającej tę samą ilość mRNA (100 mikrogramów) i innych składników zawartych w pojedynczej dawce stosowanej u ludzi COVID-19 Vaccine Moderna podawano samicom szczura drogą domięśniową czterokrotnie: 28 i 14 dni przed kryciem a następnie w 1. i 13. dniu ciąży. Odpowiedź w postaci przeciwciał przeciw SARS-CoV-2 występowała u wszystkich ciężarnych samic od momentu przed kryciem do zakończenia badania przypadającego w 21. dniu laktacji, jak również u płodów i młodych. Nie zaobserwowano żadnego związanego ze szczepionką wpływu na płodność u samic, ciążę ani na rozwój zarodka i płodu, czy rozwój potomstwa. Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania szczepionki mRNA-1273 przez łożysko ani do mleka.

  1. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Lipid SM-102
Cholesterol
1,2-Distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)
Glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie cząsteczkowej 2000 (PEG2000 DMG) Trometamol
Trometamolu chlorowodorek
Kwas octowy
Sodu octan trójwodny
Sacharoza
Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne


Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani go nie rozcieńczać.

6.3

Okres ważności


Nieotwarta fiolka:
7 miesięcy w temperaturze od -25º do -15ºC
Nieotwartą szczepionkę można przechowywać w lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC, zabezpieczoną przed światłem, przez okres maksymalnie 30 dni. Po rozmrożeniu szczepionki nie należy zamrażać jej ponownie.
Nieotwartą szczepionkę można przechowywać w temperaturze od 8°C do 25°C przez maksymalnie 12 godzin po wyjęciu z warunków chłodniczych.
Fiolka po przekłuciu igłą:
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas używania została wykazana przez 6 godzin w temperaturze od 2° do 25°C po wyjściowym przekłuciu igłą. Ze względów mikrobiologicznych, po wyjściowym przekłuciu igłą produkt należy natychmiast wykorzystać. Jeżeli szczepionka nie zostanie wykorzystana natychmiast; za czas przechowywania i warunki podczas użycia odpowiedzialny jest użytkownik.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania


Przechowywać w stanie zamrożonym w zamrażarce w temperaturze od -25°C do -15°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie przechowywać w suchym lodzie ani w temperaturze poniżej -40°C.
Informacje na temat warunków przechowywania po rozmrożeniu i pierwszym otwarciu podano w punkcie 6.3.
9

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


5 ml dyspersji w fiolce (ze szkła typu I lub równoważnego do typu 1) z korkiem (z gumy chlorobutylowej) i plastikowym wieczkiem z zabezpieczeniem (zabezpieczenie aluminiowe). Każda fiolka zawiera 10 dawek po 0,5 ml. Wielkość opakowania: 10 fiolek wielodawkowych

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania


Szczepionkę powinien przygotowywać i podawać przeszkolony pracownik służby zdrowia przy zastosowaniu technik aseptycznych w celu zapewnienia jałowości dyspersji. Szczepionka jest gotowa do użycia po rozmrożeniu.
Nie wstrząsać ani nie rozcieńczać. Delikatnie zamieszać zawartość fiolki po rozmrożeni i przed każdym pobraniem szczepionki. Fiolki zawierające COVID-19 Vaccine Moderna zawierają wiele dawek. Z każdej fiolki można pobrać dziesięć (10) dawek po 0,5 ml.
W każdej fiolce znajduje się nadmiarowa objętość szczepionki, aby umożliwić pobranie 10 dawek po 0,5 ml.
10

  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA


DOPUSZCZENIE DO OBROTU


MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.
Calle Monte Esquinza 30
(28010) Madryt
Hiszpania

  1. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO


OBROTU


EU/1/20/1507/001

  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
11

  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU


CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
12

ANEKS II


  1. WYTWÓRCA <BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII

  1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE


ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

  1. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE


DOPUSZCZENIA DO OBROTU


  1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

  1. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO


WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO


13

  1. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII


Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
LONZA AG
Lonzastrasse 2
Visp 3930
Szwajcaria
Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Paseo de Europa, 50
28703. San Sebastián de los Reyes
Madryt
Hiszpania
W związku z ogłoszeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym i w celu zapewnienia wczesnej dostępności produktu, ten produkt leczniczy podlega ograniczonemu czasowo odstępstwu, na mocy którego dopuszcza się przeprowadzanie badania serii w zarejestrowanej placówce (zarejestrowanych placówkach) zlokalizowanej (zlokalizowanych) w państwie trzecim. Odstępstwo to przestaje obowiązywać 31 stycznia 2021 r. Wdrożenie rozwiązań dotyczących przeprowadzania kontroli serii na terenie UE, w tym koniecznych zmian warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać ukończone najpóźniej do 31 stycznia 2021 r. zgodnie z ustalonym planem dla przeniesienia tego badania.

  1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA


Produkt leczniczy wydawany na receptę.

Oficjalne zwalnianie serii


Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

  1. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU


Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)


Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
14

  1. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO


I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO


Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)


Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym
w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

  1. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO


To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia warunkowego i zgodnie z art. 14 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

W celu uzupełnienia charakterystyki procesów wytwarzania
Styczeń 2021 r.

substancji czynnej i produktu końcowego podmiot

odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowe dane.

W celu potwierdzenia spójności procesów wytwarzania substancji
Kwiecień 2021 r.

czynnej i produktu końcowego (skala początkowa i końcowa)
Przed upływem tego terminu

podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowe dane

sprawozdania okresowe

dotyczące porównywalności i walidacji.

będą przekazywane co

miesiąc, a po jego upływie

— co kwartał.

W celu zapewnienia stałej jakości produktu podmiot
Czerwiec 2021 r.

odpowiedzialny powinien dostarczyć dodatkowe informacje

dotyczące stabilności substancji czynnej i produktu końcowego

oraz dokonać przeglądu specyfikacji substancji czynnej i produktu

końcowego po uzyskaniu dalszych doświadczeń w procesie

wytwarzania.

W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania
Grudzień 2022 r.

COVID-19 Vaccine Moderna podmiot odpowiedzialny powinien

przedłożyć raport końcowy z badania klinicznego dotyczący

randomizowanego, kontrolowanego placebo, zaślepionego dla

obserwatora badania klinicznego o numerze mRNA-1273-P301.

15

ANEKS III

 <

...