Ulotka szczepionki na covid-19 firmy Pfizer

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego

Comirnaty u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Dostępne dane są ograniczone.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Sposób podawania

Szczepionkę Comirnaty należy podawać domięśniowo.

Preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny.

Nie wstrzykiwać szczepionki śródnaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.

Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami

leczniczymi.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki, patrz punkt 4.4.

Instrukcja dotycząca rozmrażania, postępowania i usuwania szczepionki, patrz punkt 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Identyfikowalność

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie

zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Zalecenia ogólne

Nadwrażliwość i anafilaksja

Zgłaszano przypadki zdarzeń anafilaktycznych. Zawsze powinny być łatwo dostępne odpowiednie

metody leczenia i monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Po podaniu szczepionki zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 minut. Drugiej

dawki szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna po

pierwszej dawce produktu leczniczego Comirnaty.

Reakcje związane z lękiem

W związku ze szczepionką mogą wystąpić reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne

(omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem jako psychogenna reakcja na

wstrzyknięcie z użyciem igły. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby

uniknąć urazów w wyniku omdlenia.

Jednocześnie występująca choroba

Szczepienie należy przesunąć u osób z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub u których

występuje ostra infekcja. Występowanie łagodnej infekcji i (lub) niewielkiej gorączki nie powinno

prowadzić do przesunięcia szczepienia.

3

Małopłytkowość i zaburzenia krzepnięcia krwi

Tak jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać

z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub u których

występuje małopłytkowość lub inne zaburzenie krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po

podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub mogą powstać siniaki.

Osoby z obniżoną odpornością

Nie oceniano skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani immunogenności szczepionki u osób

z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leczenie immunosupresyjne. Skuteczność

produktu leczniczego Comirnaty może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością.

Okres utrzymywania się ochrony

Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę jest nieznany, ponieważ jest to nadal

ustalane w badaniach klinicznych będących w toku.

Ograniczenia dotyczące skuteczności szczepionki

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, szczepionka Comirnaty może nie chronić wszystkich

osób, które ją otrzymały. Szczepionka może nie zapewniać pełnej ochrony przed upływem co

najmniej 7 dni od otrzymania drugiej dawki szczepionki.

Substancje pomocnicze:

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za

„wolną od potasu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za

„wolną od sodu”.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania produktu leczniczego Comirnaty

z innymi szczepionkami.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Istnieje tylko ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Comirnaty

u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego

szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz

punkt 5.3). Podanie produktu leczniczego Comirnaty w okresie ciąży można rozważyć jedynie, jeśli

potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Comirnaty przenika do mleka ludzkiego.

Płodność

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na

reprodukcję (patrz punkt 5.3).

4

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczepionka Comirnaty nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia

pojazdów i obsługiwania maszyn. Niektóre z działań wymienionych w punkcie 4.8 mogą jednak

tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Comirnaty oceniano u osób w wieku 16 lat

i starszych w 2 badaniach klinicznych, w których brało udział około 21 744 uczestników, którzy

otrzymali co najmniej jedną dawkę produktu leczniczego Comirnaty.

W badaniu 2 łącznie 21 720 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało co najmniej 1 dawkę

produktu leczniczego Comirnaty oraz łącznie 21 728 uczestników w wieku 16 lat lub starszych

otrzymało placebo (w tym odpowiednio 138 i 145 nastolatków w wieku 16 i 17 lat w grupie

szczepionki i placebo). Łącznie 20 519 uczestników w wieku 16 lat lub starszych otrzymało 2 dawki

produktu leczniczego Comirnaty.

W momencie analizy badania 2 łącznie 19 067 (9 531 Comirnaty i 9 536 placebo) uczestników

w wieku 16 lat lub starszych poddano ocenie bezpieczeństwa stosowania przez co najmniej 2 miesiące

po podaniu drugiej dawki produktu leczniczego Comirnaty. Obejmowało to łącznie 10 727

(5 350 Comirnaty i 5 377 placebo) uczestników w wieku od 16 do 55 lat oraz łącznie 8 340 (4 181

Comirnaty i 4 159 placebo) uczestników w wieku 56 lat i starszych.

Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u uczestników w wieku 16 lat lub starszych

były: ból w miejscu wstrzyknięcia (>80%), zmęczenie (>60%), ból głowy (>50%), ból mięśni

i dreszcze (>30%), ból stawów (>20%), gorączka i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>10%). Działania

te miały zazwyczaj nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały w ciągu kilku dni od podania

szczepionki. Nieco mniejsza częstość występowania zdarzeń reaktogenności była związana z bardziej

podeszłym wiekiem.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych wymieniono poniżej zgodnie

z następującymi kategoriami częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10),

Często (≥1/100 do <1/10),

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),

Bardzo rzadko (<1/10 000),

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

5

Tabela 1: Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych produktu leczniczego

Comirnaty

Klasyfikacja

Bardzo

Często

Niezbyt

Rzadko

Nieznana

układów

często

(≥1/100 do

często

(≥1/10 000

(częstość nie

i narządów

(≥1/10)

<1/10)

(≥1/1 000 do

do

może być

<1/100)

<1/1 000)

określona

na

podstawie

dostępnych

danych)

Zaburzenia krwi

Limfadenopat

i układu chłonnego

ia

Zaburzenia układu

Anafilaksja;

immunologicznego

nadwrażliwo

ść

Zaburzenia

Bezsenność

psychiczne

Zaburzenia układu

Ból głowy

Ostre

nerwowego

obwodowe

porażenie

nerwu

twarzoweg

o^†

Zaburzenia żołądka

Nudności

i jelit

Zaburzenia

Ból stawów;

Ból kończyny

mięśniowo-szkieleto

ból mięśni

we i tkanki łącznej

Zaburzenia ogólne

Ból

Zaczerwienien

Złe

i stany w miejscu

w miejscu

ie w miejscu

samopoczucie

podania

wstrzyknięci

wstrzyknięcia

, świąd

a;

w miejscu

zmęczenie;

wstrzyknięcia

dreszcze;

gorączka*;

obrzęk

w miejscu

wstrzyknięci

a

*Większą częstość występowania gorączki obserwowano po 2. dawce

^†Podczas dotychczasowego okresu kontroli bezpieczeństwa stosowania ostre porażenie (lub paraliż)

nerwu twarzowego zgłoszono u czterech uczestników w grupie szczepionki mRNA przeciw

COVID-19. Porażenie nerwu twarzowego wystąpiło 37 dni po 1. dawce (uczestnik nie otrzymał

2. dawki) oraz 3, 9 i 48 dni po 2. dawce. W grupie placebo nie zaobserwowano żadnych przypadków

ostrego porażenia (lub paraliżu) nerwu twarzowego.

Profil bezpieczeństwa u 545 osób otrzymujących produkt leczniczy Comirnaty z dodatnim wynikiem

w kierunku obecności przeciwciał przeciw wirusowi SARS-CoV-2 w punkcie początkowym był

podobny do obserwowanego w populacji ogólnej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

6

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania

wymienionego w załączniku V oraz podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny.

4.9

Przedawkowanie

Dane dotyczące przedawkowania są dostępne w oparciu o 52 uczestników biorących udział w badaniu

klinicznym, którzy w wyniku błędu w rozcieńczaniu otrzymali 58 mikrogramów produktu leczniczego

Comirnaty. Osoby, które otrzymały szczepionkę nie zgłaszały zwiększonej reaktogenności ani działań

niepożądanych.

W razie przedawkowania zaleca się monitorowanie funkcji życiowych i możliwe zastosowanie

leczenia objawowego.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, kod ATC: J07BX

Mechanizm działania

Informacyjny RNA ze zmodyfikowanymi nukleozydami zawarty w szczepionce Comirnaty jest

zamknięty w nanocząsteczkach lipidowych, co pozwala na przenikanie niereplikującego się RNA do

komórek gospodarza w celu umożliwienia przejściowej ekspresji antygenu S wirusa SARS-CoV-2.

mRNA koduje zakotwiczone w błonie, pełnej długości białko S z dwupunktowymi mutacjami

w centralnej spirali. Mutacja tych dwóch aminokwasów do proliny powoduje zablokowanie białka S

w antygenowo preferowanej konformacji prefuzyjnej. Szczepionka wywołuje zarówno odpowiedź

immunologiczną polegającą na wytworzeniu przeciwciał neutralizujących, jak i odpowiedź

komórkową na antygen białka szczytowego (S), co może przyczyniać się do ochrony przed chorobą

COVID-19.

Skuteczność

Badanie 2 jest wieloośrodkowym, wielonarodowym, randomizowanym badaniem fazy 1/2/3, z grupą

kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonym metodą ślepej próby wobec obserwatora, ustalającym

dawkę, poświęconym wyborowi kandydata na szczepionkę i oceniającym skuteczność u uczestników

w wieku 12 lat i starszych. Randomizacja była stratyfikowana według wieku: osoby od 12 do 15 lat,

osoby od 16 do 55 lat lub osoby od 56 lat i starsze z minimum 40% uczestników w przedziale ≥ 56 lat.

Z badania wykluczono uczestników z obniżoną odpornością oraz osoby z uprzednim klinicznym lub

mikrobiologicznym rozpoznaniem COVID-19. Do badania włączono uczestników z wcześniej

występującą stabilną chorobą definiowaną jako choroba niewymagająca istotnej zmiany leczenia lub

hospitalizacji w wyniku zaostrzenia choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania. Do

badania włączono również uczestników z potwierdzonym stabilnym zakażeniem ludzkim wirusem

niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenie wątroby typy C (HCV) lub wirusem zapalenia

wątroby typu B (HBV). W momencie analizy badania 2 przedstawione informacje opierały się na

uczestnikach w wieku 16 lat i starszych.

Skuteczność u uczestników w wieku 16 lat i starszych

W fazie 2/3 zrandomizowano równomiernie około 44 000 uczestników do otrzymania w odstępie

21 dni 2 dawek szczepionki mRNA przeciw COVID-19 lub placebo. W analizach skuteczności

uwzględniono uczestników, którzy otrzymali drugą dawkę szczepionki w ciągu od 19 do 42 dni od

pierwszej dawki szczepionki. Planuje się, że uczestnicy będą objęci kontrolą przez maksymalnie

24 miesiące od otrzymania drugiej dawki w celu przeprowadzenia ocen bezpieczeństwa stosowania

i skuteczności przeciw COVID-19. W badaniu klinicznym od uczestników wymagano zachowania co

najmniej 14-dniowego odstępu przed podaniem i po podaniu szczepionki przeciw grypie, aby mogli

7

otrzymać placebo lub szczepionkę mRNA przeciw COVID-19. W badaniu klinicznym od uczestników

wymagano zachowania co najmniej 60-dniowego odstępu przed otrzymaniem lub po otrzymaniu

produktów krwiopochodnych/osocza lub immunoglobulin do czasu zakończenia badania, aby mogli

otrzymać placebo lub szczepionkę mRNA przeciw COVID-19.

Populacja uwzględniona w analizie pierwszorzędowego punktu końcowego w ocenie skuteczności

obejmowała 36 621 uczestników w wieku 12 lat i starszych (18 242 w grupie szczepionki mRNA

przeciw COVID-19 i 18 379 w grupie placebo), u których nie potwierdzono wcześniejszego zakażenia

wirusem SARS-CoV-2 do 7. dnia po podaniu drugiej dawki. Ponadto 134 uczestników było w wieku

od 16 do 17 lat (66 w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19 i 68 w grupie placebo) oraz

1 616 uczestników miało 75 lat lub więcej (804 w grupie szczepionki mRNA przeciw COVID-19

i 812 w grupie placebo).

Skuteczność przeciw COVID-19

W momencie przeprowadzania pierwotnej analizy skuteczności uczestników obserwowano

w kierunku wystąpienia objawowego COVID-19 przez łącznie 2 214 pacjento-lat w grupie

szczepionki mRNA przeciw COVID-19 i przez łącznie 2 222 pacjento-lat w grupie placebo.

Nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie różnic w ogólnej skuteczności szczepionki

u uczestników z czynnikami ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19, w tym u których występowała

1 lub więcej chorób współistniejących, które zwiększają ryzyko ciężkiego przebiegu COVID-19 (np.

astma, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m², przewlekła choroba płuc, cukrzyca, nadciśnienie).

Tabela 2 zawiera informacje dotyczące skuteczności szczepionki.

Tabela 2: Skuteczność szczepionki - Pierwsze wystąpienie COVID-19 od 7. dnia po 2. dawce

w podziale na grupy wiekowe - uczestnicy bez potwierdzonego zakażenia przed

upływem 7 dni od 2. dawki - populacja możliwa do oceny skuteczności (7 dni)

Pierwsze wystąpienia COVID-19 od 7. dnia po 2. dawce u uczestników bez potwierdzonego

wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2*

Szczepionka mRNA

Placebo

przeciw COVID-19

Na = 18 198

Na = 18 325

przypadków

przypadków

Skuteczność

n1^b

n1^b

szczepionki

Podgrupa

Okres kontroli^c (n2^d)

Okres kontroli^c (n2^d)

% (95% CI)^f

Wszyscy uczestnicy^e

8

162

95,0 (90,0; 97,9)

2 214 (17 411)

2 222 (17 511)

Od 16 do 64 lat

7

143

95,1 (89,6; 98,1)

1 706 (13 549)

1 710 (13 618)

65 lat i starsi

1

19

94,7 (66,7; 99,9)

0,508 (3 848)

0,511 (3 880)

Od 65 do 74 lat

1

14

92,9 (53,1; 99,8)

0,406 (3 074)

0,406 (3 095)

75 lat i starsi

0

5

100,0 (-13,1; 100,0)

0,102 (774)

0,106 (785)

Uwaga: Przypadki potwierdzano z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną

transkrypcją (RT-PCR) i na podstawie co najmniej 1 objawu wskazującego na COVID-19

[*Definicja przypadku: (co najmniej 1 z) gorączka, wystąpienie lub nasilenie kaszlu, wystąpienie

lub nasilenie duszności, dreszcze, wystąpienie lub nasilenie bólu mięśni, wystąpienie utraty smaku

lub węchu, ból gardła, biegunka lub wymioty.]

* Analizą objęto wszystkich uczestników bez serologicznego lub wirusologicznego potwierdzenia (przed

7. dniem od otrzymania ostatniej dawki) wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 (tj. ujemny

wynik w kierunku obecności przeciwciał wiążących białko N [surowica] podczas wizyty 1 i ujemny wynik

w kierunku obecności wirusa SARS-CoV-2 w badaniu z użyciem techniki amplifikacji kwasów

nukleinowych (ang. nucleic acid amplification tests, NAAT) [wymaz z nosa] podczas wizyt 1 i 2) oraz

8

z ujemnym wynikiem badania NAAT [wymaz z nosa] podczas którejkolwiek z nieplanowych wizyt przed

7. dniem od 2. dawki.

a. N = liczba uczestników w określonej grupie.

b. n1 = liczba uczestników spełniająca wymogi definicji punktu końcowego.

c. Łączny okres kontroli w przeliczeniu na 1 000 pacjento-lat dla danego punktu końcowego wśród

wszystkich uczestników w każdej grupie ryzyka dla tego punktu końcowego. Okres obliczania liczby

przypadków COVID-19 rozpoczynał się 7 dni od 2. dawki i trwał do zakończania okresu kontroli.

d. n2 = liczba uczestników narażona na ryzyko dla punktu końcowego.

e. Nie zidentyfikowano żadnych potwierdzonych przypadków u uczestników w wieku od 12 do 15 lat.

f.

Przedział ufności (ang. confidence interval, CI) dla skuteczności szczepionki obliczono z wykorzystaniem

metody Cloppera i Pearsona skorygowanej dla okresu kontroli. CI nieskorygowany dla porównań

wielokrotnych.

Analiza drugiego pierwszorzędowego punktu końcowego wykazała, że w porównaniu z placebo,

skuteczność szczepionki mRNA przeciw COVID-19 u uczestników od pierwszego wystąpienia

COVID-19 od 7. dnia po 2. dawce w porównaniu z uczestnikami z potwierdzonym lub bez

potwierdzonego wcześniejszego zakażenia wirusem SARS-CoV-2 wynosiła 94,6% (95% przedział

wiarygodności od 89,9% do 97,3%) u uczestników w wieku 16 lat i starszych.

Ponadto analizy podgrup pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego w ocenie

skuteczności wykazały zbliżoną szacowaną skuteczność niezależnie od płci, rasy czy przynależności

etnicznej oraz u uczestników z chorobami współistniejącymi wiążącymi się z większym ryzykiem

ciężkiego przebiegu COVID-19.

Dzieci i młodzież

Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego

Comirnaty w populacji dzieci i młodzieży w zapobieganiu COVID-19 (stosowanie u dzieci

i młodzieży, patrz punkt 4.2).

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia

warunkowego. Oznacza to, że oczekiwane są dalsze dowody świadczące o korzyści ze stosowania

produktu leczniczego. Europejska Agencja Leków dokona, co najmniej raz do roku, przeglądu nowych

informacji o tym produkcie leczniczym i w razie konieczności ChPL zostanie zaktualizowana.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym,

toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla

człowieka.

Toksyczność ogólna

U szczurów, którym domięśniowo podawano produkt leczniczy Comirnaty (otrzymywały 3 pełne

dawki stosowane u ludzi raz na tydzień prowadzące do względnie większych stężeń u szczurów ze

względu na różnice w masie ciała), występował pewnego stopnia obrzęk i zaczerwienienie w miejscu

wstrzyknięcia i zwiększenie liczby białych krwinek (w tym bazofilii i eozynofilii) odpowiadające

odpowiedzi zapalanej. Obserwowano również wakuolizację hepatocytów wrotnych bez oznak

uszkodzenia wątroby. Wszystkie działania były odwracalne.

Genotoksyczność/rakotwórczość

Nie przeprowadzono badań genotoksyczności ani rakotwórczości. Nie przewiduje się, aby składniki

szczepionki (lipidy i mRNA) miały potencjalne działanie genotoksyczne.

9

Toksyczny wpływ na reprodukcję

Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój badano u szczurów w ramach złożonego badania

toksycznego wpływu na płodność i rozwój, podczas którego samicom szczurów podawano

domięśniowo produkt leczniczy Comirnaty przed kryciem i w okresie ciąży (otrzymywały 4 pełne

dawki stosowane u ludzi prowadzące do względnie większych stężeń u szczurów ze względu na

różnice w masie ciała, w okresie od 21. dnia przed kryciem do 20. dnia ciąży). Odpowiedź w postaci

przeciwciał neutralizujących przeciw wirusowi SARS-CoV-2 była obecna u matek przed kryciem do

czasu zakończenia badania 21. dnia po porodzie, jak również u płodów i potomstwa. Nie

zaobserwowano żadnego, związanego ze szczepionką wpływu na płodność u samic, ciążę ani na

rozwój zarodka i płodu, czy rozwój potomstwa. Nie ma dostępnych danych dotyczących przenikania

szczepionki Comirnaty przez łożysko ani do mleka.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)

2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)

1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)

Cholesterol

Potasu chlorek

Potasu diwodorofosforan

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwuwodny

Sacharoza

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych

w punkcie 6.6.

6.3

Okres ważności

Nieotwarta fiolka: 6 miesięcy w temperaturze od -90°C do -60°C.

Po wyjęciu z zamrażarki nieotwartą szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do

5 dni w temperaturze od 2°C do 8°C i przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.

Po rozmrożeniu, szczepionki nie należy ponownie zamrażać.

Po wyjęciu zamkniętych pokrywą tacek z fiolkami zawierającymi 195 fiolek z miejsca

przechowywania w stanie zamrożonym (<-60°C) można je umieścić w temperaturze pokojowej

(<25°C) przez maksymalnie 5 minut (<25°C), aby przenieść je z jednego miejsca o bardzo niskiej

temperaturze do drugiego. Po ponownym umieszczeniu tacek z fiolkami w miejscu przechowywania

w stanie zamrożonym po ekspozycji na temperaturę pokojową, muszą tam pozostać przez co najmniej

2 godziny zanim będzie można je ponownie wyjąć.

Rozcieńczony produkt leczniczy

Wykazano, że po rozcieńczeniu w roztworze 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań produkt

zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 6 godzin w temperaturze od 2°C do 30°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie jest

10

zużyty natychmiast, odpowiedzialność za okres i warunki przechowywania przed zastosowaniem

ponosi użytkownik

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Podczas przechowywania należy zminimalizować ekspozycję na światło w pomieszczeniu oraz unikać

ekspozycji na bezpośrednie działanie światła słonecznego i promieniowania ultrafioletowego.

Przygotowywanie rozmrożonych fiolek do stosowania może odbywać się w oświetlonych

pomieszczeniach.

Przygotowywanie do rozmrożenia lub użycia szczepionki

•

Tacki z fiolkami z otwartą pokrywą lub tacki z fiolkami zawierające mniej niż 195 fiolek po

wyjęciu z miejsca przechowywania w stanie zamrożonym (<-60°C) można umieścić

w temperaturze pokojowej (<25°C) przez maksymalnie 3 minuty, aby wyjąć fiolki lub przenieść

je z jednego miejsca o bardzo niskiej temperaturze do drugiego.

•

Po wyjęciu fiolki z tacki należy ją rozmrozić w celu użycia.

•

Po ponownym umieszczeniu tacek z fiolkami w miejscu przechowywania w stanie zamrożonym

po ekspozycji na temperaturę pokojową, muszą tam pozostać przez co najmniej 2 godziny

zanim będzie można je ponownie wyjąć.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozmrożeniu i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

2 ml przeźroczysta wielodawkowa fiolka (ze szkła typu I) z korkiem (z syntetycznej gumy

bromobutylowej) i plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem. Każda

fiolka zawiera 5 dawek.

Wielkość opakowania: 195 fiolek

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Instrukcja dotycząca postępowania ze szczepionką

Szczepionkę Comirnaty powinien przygotowywać fachowy personel medyczny z zastosowaniem

techniki aseptycznej, aby zapewnić sterylność przygotowanej dyspersji.

11

ROZMRAŻANIE PRZED ROZCIEŃCZANIEM

•

Wielodawkową fiolkę przechowuje się

zamrożoną i należy ją rozmrozić przed

Nie dłużej niż

rozcieńczeniem. Zamrożone fiolki

2 godziny

należy umieścić w temperaturze od 2°C

do 8°C w celu rozmrożenia.

w temperaturze

Rozmrożenie opakowania

pokojowej

zawierającego 195 fiolek może zająć

3 godziny. Alternatywnie zamrożone

(do 30°C)

fiolki można również rozmrażać przez

30 minut w temperaturze do 30°C

w celu niezwłocznego użycia.

•

Należy odczekać aż rozmrożona fiolka

osiągnie temperaturę pokojową

i delikatnie odwrócić ją 10 razy przed

rozcieńczeniem. Nie wstrząsać.

•

Przed rozcieńczeniem rozmrożona

dyspersja może zawierać

nieprzejrzyste, amorficzne cząstki

w kolorze białym do złamanej bieli.

ROZCIEŃCZANIE

•

Rozmrożoną szczepionkę należy

rozcieńczyć w oryginalnej fiolce,

dodając 1,8 ml 9 mg/ml (0,9%)

roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań,

używając igły o grubości 21 G lub

cieńszej oraz stosując aseptyczną

technikę.

Wstrzyknięcie 1,8 ml 0,9% chlorku

sodu

12

• Wyrównać ciśnienie w fiolce przed

wyjęciem igły z korka fiolki, pobierając

z niej 1,8 ml powietrza do pustej

strzykawki po rozcieńczalniku.

Pociągnąć tłok strzykawki do

oznaczenia 1,8 ml, aby usunąć

powietrze z fiolki

• Delikatnie odwrócić fiolkę

z rozcieńczoną dyspersją 10 razy. Nie

wstrząsać.

• Rozcieńczona szczepionka powinna

mieć postać dyspersji w kolorze

złamanej bieli, bez widocznych cząstek.

Rozcieńczoną szczepionkę należy

wyrzucić, jeśli zawiera cząstki lub

Delikatnie x 10

zmieniła zabarwienie.

13

• Po rozcieńczeniu na fiolkach należy

zapisać odpowiednią datę i godzinę

przydatności do użycia.

• Nie zamrażać rozcieńczonej dyspersji

ani nie potrząsać nią. W razie

przechowywania w lodówce, przed

użyciem odczekać aż rozcieńczona

dyspersja osiągnie temperaturę

pokojową.

Zapisać odpowiednią datę i godzinę.

Użyć w ciągu 6 godzin od

rozcieńczenia

PRZYGOTOWYWANIE POJEDYNCZYCH DAWEK 0,3 ml PRODUKTU LECZNICZEGO

COMIRNATY

• Po rozcieńczeniu fiolka zawiera

2,25 ml, co odpowiada 5 dawkom po

0,3 ml rozcieńczonej

0,3 ml. Pobrać wymaganą dawkę 0,3 ml

szczepionki

rozcieńczonej szczepionki, używając

jałowej igły.

• Wyrzucić wszelkie niewykorzystane

resztki szczepionki w ciągu 6 godzin od

rozcieńczenia.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 90840

faks: +49 6131 9084390

info@biontech.de

14

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/20/1528

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej

Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

15

A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII

Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

Rentschler Biopharma SE

Erwin-Rentschler-Strasse 21

88471 Laupheim

Niemcy

Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals LLC

1 Burtt Road

Andover, MA 01810

USA

Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za

zwolnienie danej serii produktu leczniczego.

W związku z ogłoszeniem stanu zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym

i w celu zapewnienia wczesnego zaopatrywania, ten produkt leczniczy podlega ograniczonemu

czasowo odstępstwu, na mocy którego dopuszcza się przeprowadzanie testów kontrolnych serii

w zarejestrowanej placówce (zarejestrowanych placówkach) zlokalizowanej (zlokalizowanych)

w państwie trzecim. Odstępstwo to przestaje obowiązywać 31 sierpnia 2021 r. Wdrożenie rozwiązań

dotyczących przeprowadzania kontroli serii na terenie UE, w tym koniecznych zmian warunków

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, musi zostać ukończone najpóźniej do 31 sierpnia 2021 r.

zgodnie z ustalonym planem dla tego przeniesienia testów. Raporty z postępów należy przedłożyć do

31 marca 2021 r. oraz załączyć do corocznego wniosku o przedłużenie rejestracji.

B.

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA

Produkt leczniczy wydawany na receptę.

•

Oficjalne zwalnianie serii

Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez

laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.

17

C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU

•

Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,

PSURs)

Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu

leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym

mowa w art. 107c ust. 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na

europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.

Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie

stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.

D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO

I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

•

Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)

Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad

bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2

dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych

aktualizacjach.

Uaktualniony RMP należy przedstawiać:

•

na żądanie Europejskiej Agencji Leków;

•

w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych

informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku

uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego

lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.

E.

SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO

OBROTU, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST

UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO

To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia

warunkowego i zgodnie z art. 14a rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny

wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:

Opis

Termin

W celu zapewnienia pełnej charakterystyki substancji czynnej i produktu

Lipiec 2021 r.

końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe dane.

Raporty okresowe:

31 marca 2021 r.

W celu zapewnienia stałej jakości produktu, podmiot odpowiedzialny

Lipiec 2021 r.

powinien przekazać dodatkowe informacje, aby wzmocnić strategię

Raporty okresowe:

kontroli, w tym specyfikacje substancji czynnej i produktu końcowego.

marzec 2021 r.

W celu potwierdzenia jednolitego procesu wytwarzania produktu

Marzec 2021 r.

końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać dodatkowe dane

walidacyjne.

W celu potwierdzenia profilu czystości i zapewnienia kompleksowej

Lipiec 2021 r.

kontroli jakości oraz jednolitości poszczególnych serii przez cały cykl życia

Raporty okresowe:

produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać

styczeń 2021 r.,

dodatkowe informacje dotyczące procesu syntetycznego i strategii kontroli

kwiecień 2021 r.

dla substancji pomocniczej ALC-0315.

18

Opis

Termin

W celu potwierdzenia profilu czystości i zapewnienia kompleksowej

Lipiec 2021 r.

kontroli jakości oraz jednolitości poszczególnych serii przez cały cykl życia

Raporty okresowe:

produktu końcowego, podmiot odpowiedzialny powinien przekazać

styczeń 2021 r.,

dodatkowe informacje dotyczące procesu syntetycznego i strategii kontroli

kwiecień 2021 r.

dla substancji pomocniczej ALC-0159.

W celu potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu

Grudzień 2023 r.

leczniczego Comirnaty, podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć

raport końcowy z badania klinicznego dla randomizowanego, z grupą

kontrolną otrzymującą placebo, prowadzonego metodą ślepej próby wobec

obserwatora badania C4591001.

19

ANEKS III

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA

20

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

21

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywanie:

Przed rozcieńczeniem przechowywać w temperaturze od -90°C do -60°C w oryginalnym opakowaniu

w celu ochrony przed światłem.

Po rozcieńczeniu przechowywać szczepionkę w temperaturze od 2°C do 30°C i użyć w ciągu

6 godzin. Wyrzucić wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja, Niemcy

12.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/20/1528

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille’a.

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

PC

SN

NN

23

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA FIOLKI

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA

COMIRNATY koncentrat jałowy

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19

im.

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

EXP

4.

NUMER SERII

Lot

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

5 dawek po rozcieńczeniu

6.

INNE

Data/godzina przydatności do użycia:

24

B. ULOTKA DLA PACJENTA

25

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Comirnaty koncentrat do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera

ona informacje ważne dla pacjenta.

•

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

•

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

•

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1.

Co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty

3.

Jak podaje się szczepionkę Comirnaty

4.

Możliwe działania niepożądane

5.

Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Comirnaty i w jakim celu się ją stosuje

Comirnaty jest szczepionką stosowaną w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez

wirusa SARS-CoV-2.

Szczepionkę Comirnaty podaje się osobom dorosłym i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Szczepionka pobudza układ immunologiczny (naturalny układ obronny organizmu) do wytwarzania

przeciwciał i komórek krwi, które zwalczają wirusa, tym samym zapewniając ochronę przed

COVID-19.

Ponieważ szczepionka Comirnaty nie zawiera wirusa w celu wytworzenia odporności, podanie

szczepionki nie może spowodować choroby COVID-19.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem szczepionki Comirnaty

Kiedy nie podawać szczepionki Comirnaty

•

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem szczepionki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

•

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna lub problemy z oddychaniem po

wstrzyknięciu jakiejkolwiek innej szczepionki lub po podaniu szczepionki Comirnaty

w przeszłości.

•

pacjent kiedykolwiek zemdlał po podaniu wstrzyknięcia z użyciem igły.

26

•

u pacjenta występuje ciężka choroba lub infekcja przebiegająca z wysoką gorączką. Pacjent

może jednak otrzymać szczepionkę, jeśli występuje u niego nieznaczna gorączka lub infekcja

górnych dróg oddechowych, taka jak przeziębienie;

•

pacjent ma problemy z krzepnięciem krwi, łatwo powstają u niego siniaki lub stosuje lek

przeciwzakrzepowy;

•

pacjent ma osłabiony układ immunologiczny w wyniku choroby, takiej jak zakażenie wirusem

HIV lub przyjmuje leki, takie jak kortykosteroidy, wpływające na układ immunologiczny.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki, cykl 2 dawek szczepionki Comirnaty może nie

zapewniać pełnej ochrony wszystkim osobom, które go otrzymały oraz nie wiadomo jak długo

ochrona ta będzie się utrzymywać.

Dzieci i młodzież

Szczepionka Comirnaty nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 16 lat.

Szczepionka Comirnaty a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować oraz o jakichkolwiek niedawno

otrzymanych szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre z działań szczepionki wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą

tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy poczekać

aż działania te ustąpią przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szczepionka Comirnaty zawiera potas i sód

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za

„wolną od potasu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy szczepionkę uznaje się za

„wolną od sodu”.

3.

Jak podaje się szczepionkę Comirnaty

Szczepionkę Comirnaty podaje się po rozcieńczeniu jako wstrzyknięcie 0,3 ml do mięśnia górnej

części ramienia.

Pacjent otrzyma 2 wstrzyknięcia podawane w odstępie co najmniej 21 dni.

Po pierwszej dawce szczepionki Comirnaty, pacjent powinien otrzymać drugą dawkę tej samej

szczepionki po upływie 21 dni, aby ukończyć cykl szczepienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Comirnaty,

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, szczepionka Comirnaty może powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią.

27

Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

•

w miejscu wstrzyknięcia: ból, obrzęk,

•

zmęczenie,

•

ból głowy,

•

ból mięśni,

•

ból stawów,

•

dreszcze, gorączka.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób:

•

zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,

•

nudności.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób

•

powiększone węzły chłonne,

•

złe samopoczucie,

•

ból kończyny,

•

bezsenność

•

swędzenie w miejscu wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób

•

przemijające jednostronne porażenie nerwu twarzowego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

•

ciężka reakcja alergiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V oraz

podać numer serii/Lot, jeśli jest dostępny. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Comirnaty

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Poniższe informacje dotyczące przechowywania, terminu ważności i postępowania z lekiem są

przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce w temperaturze od -90°C do -60°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po rozmrożeniu szczepionkę należy rozcieńczyć i niezwłocznie użyć. Na podstawie danych

dotyczących stabilności podczas użycia wykazano jednak, że po wyjęciu z zamrażarki,

nierozcieńczoną szczepionkę można przechowywać przed użyciem przez okres do 5 dni

w temperaturze od 2°C do 8°C lub przez maksymalnie 2 godziny w temperaturze do 30°C.

Po rozcieńczeniu szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C i użyć w ciągu

6 godzin. Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki należy usunąć.

28

Po wyjęciu z zamrażarki i rozcieńczeniu na fiolkach należy zapisać nową datę i godzinę przydatności

do użycia. Po rozmrożeniu, szczepionki nie wolno ponownie zamrażać.

Nie stosować szczepionki w razie zaobserwowania po rozcieńczeniu cząstek lub zmiany zabarwienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Comirnaty

•

Substancją czynną leku jest szczepionka mRNA przeciw COVID-19. Po rozcieńczeniu fiolka

zawiera 5 dawek po 0,3 ml z 30 mikrogramami mRNA każda.

•

Pozostałe składniki to:

-

((4-hydroksybutylo)azanediyl)bis(heksano-6,1-diyl)bis(2-dekanian heksylu) (ALC-0315)

-

2-[(glikol polietylenowy)-2000]-N,N-ditetradecyloacetamid (ALC-0159)

-

1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)

-

cholesterol

-

potasu chlorek

-

potasu diwodorofosforan

-

sodu chlorek

-

disodu fosforan dwuwodny

-

sacharoza

-

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Comirnaty i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest dyspersją w kolorze białym do złamanej bieli (pH: 6,9 - 7,9) dostarczaną we fiolce

wielodawkowej zawierającej 5 dawek w 2 ml przeźroczystej fiolce (ze szkła typu I) z gumowym

korkiem i plastikowym wieczkiem typu „flip-off” z aluminiowym pierścieniem.

Wielkość opakowania: 195 fiolek

Podmiot odpowiedzialny

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Moguncja

Niemcy

tel: +49 6131 90840

faks: +49 6131 9084390

info@biontech.de

Wytwórcy

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17 - 19

55116 Moguncja

Niemcy

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

29

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Pfizer S.A./N.V.

Tel. +370 52 51 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

Pfizer Kft

България

Tel: +36 1 488 3700

Teл: +359 2 970 4333

Česká republika

Malta

Pfizer, spol. s r.o.

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111

Tel: +35621 344610

Danmark

Norge

Pfizer ApS

Pfizer AS

Tlf: +45 44 201 100

Tlf: +47 67 526 100

Deutschland

Nederland

BioNTech Manufacturing GmbH

Pfizer BV

Tel: +49 6131 90840

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

Tel: +372 666 7500

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Polska

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Tel.: +48 22 335 61 00

España

Portugal

Pfizer, S.L.

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Télf:+34914909900

Lda

Tel: +351 21 423 5500

France

România

Pfizer

Pfizer Romania S.R.L

Tél +33 1 58 07 34 40

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: +386 (0) 1 52 11 400

Ireland

Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL,

Tel: 1800 633 363 (toll free)

organizačná zložka

+44 (0)1304 616161

Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Suomi/Finlan

---